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世界クラスの認証標準材料 (CRM)

世界クラスの認証標準材料 (CRM)

重要な10ステップ

在庫品であっても、在庫用基準スタンダードまたは一種のカスタム使用ソリューションとして、競合と認証標準材料 (CRM)を区別するためにRestekが取る重要な10ステップがあります。 RestekのISO取得ラボで製造したすべてのCRMについて、当社は常に以下を行っています:

1. 顧客および方法の要件の確認

在庫製品として、どの有機標準スタンダードを開発すべきか決定するために、Restekの専門家は、世界中の政府の規制や方法に気を配り、お客様とや販売業者と活発に関わりを持っています。 規制の変更、お客様のニーズ、当社の20年以上の経験により製品が選ばれると、ベテランのRestekの化学者が化合物と集中研究成果を理想的に組み合わせた確実なスタンダードを立案します。 すべての案をその後、正確さ、適合性と問題解決の視点から、別の化学者がレビューします。

2. 適合性と問題解決度の検証

当社の基準スタンダードに使用するすべての原材料は厳格な純度基準を保ち、化合物の適合性が立案とレビューの両方において注意深く確認されます。 当社はまた、現在進行の、長期間の安定性と短期間の出荷時の安定性の研究をISO ガイド34およびISOガイド35に従って行っており、信頼性と正確な保管期間報告を確証しています。

3. 原材料特性を完全に明らかにする

Restekの品質管理 (QC) ラボは、化学的同一性と混合成分と溶媒の純度を以下の方法の1つ以上を用いて確認しています。 GC-FID、HPLC、GC-ECD、GC-MS、LC-MS、屈折率と融点。

4. 化学天秤の校正

すべての化学天秤にはNIST*トレーサブル重量を用いて日常的に7つの質量レベルで検証を行い、毎年ISO/IEC 17025:2005取得業者による校正を行い、測定の正確性を保証しています。
* アメリカ標準技術研究所

5. ガラス製品とアンプルを不活性化

Restek® 基準スタンダードはClass A フラスコとClass A ピペットを用いて調整しています。 調整と梱包に使用するアンプルと試料びんは対象分析物の損失を防ぐために不活性化されています。

6. ISO認証の維持

2011年に、Restekのペンシルバニア州Bellefonteにある最新鋭施設にある 基準スタンダード製造およびQC試験ラボは、ISOガイド34およびISO/IEC 17025認証を取得しました。 ISO 9001に次ぐこれらの認証を、当社は1994年以来維持しており、Restekとラボが国際標準化機構(ISO)の設立した世界クラスの品質規格に適合することの証となっています。 現場での製造並びに原材料、質的および量的分析がこれらのISO認証ラボで行われています。 RestekのISO認証ラボは、在庫品およびカスタムCRMの全製品を提供します。 詳細は jp.restek.com/isoにて

7. 各種文書の提供

Restekは3レベルのISOに完全適合した当社CRMの文書を独占的に提供しています。 そしてほとんどの在庫CRMには定量的な文書化が付随します。

  • 重量分析: 重量分析記録が付随する製品は使用する各材料の純度、計算済み濃度、独自のロット番号を記載しています。

  • 質的分析(成分証明): パッケージから抜き出した試料は適切な技術で試験し、混合成分を検証します。 成分証明とともに提供する製品は、各ピーク同一性、原材料純度、重量濃度によるスタンダードのクロマトグラムを示します。

  • 定量化(分析証明書) パッケージの試料は3度分析し、ピーク部分は統計的に直前のロット(ある場合)または第2ロットと比較されます。 詳細なデータパックはjp.restek.com/documentation でご覧いただけます。ここでは重量分析文書、全量的分析raw データ、使用した各原材料の正確な量、調整済み容積合計、および統計が見られます。 原材料純度と同一性の結果はご要望があればご提供可能です。

在庫品およびカスタム仕様のRestek® CRMの文書は jp.restek.com/documentationで数回クリックすればご覧いただけます。

8. 確実な梱包と明白なラベル

どのRestek® CRMも耐久性のある高品質梱包で出荷から受領までしっかりと守ります。 ラベリングで重要な保管、安全性、保管期間所法を読みやすい書式で表示し、現在はバーコードGHSラベルも安全性とコンプライアンスのために付与しています。

9. 開封後の製品品質保護

開封後のCRMの統合性を保持するために、不活性スクリュートップびん(cat.#24640) を5 mL以上の 各在庫基準スタンダードとともに梱包しているため、移動時も心配なく、一時的な保管も安心です。

10. 倉庫の在庫管理

必要な時に在庫を確保するために、Restekは常に分析を行い、常時1,500のカタログスタンダードと、最も要望の多い校正スタンダードを複数ロット在庫しています。 在庫は使用期限の1か月前に回収し、期限切れや期限間近の基準スタンダードを出荷してしまう危険性を排除しています。

jp.restek.com/solutions ページで見積もりをリクエストしてください。


詳細を見るなら、 jp.restek.com/crm へ。


当社の世界クラスの認証標準物質(CRMs)への10の重要なステップをダウンロードしてください。