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ワールドクラスのリファレンススタンダードへの重要な10のステップ

ワールドクラスのリファレンススタンダードへの重要な10のステップ

重要な10ステップ

それが市販品であろうと、独自の製品であろうと、カスタムオーダー品であろうと、Restekには他社のリファレンススタンダードや認証標準物質(CRM)と区別するための重要な10のステップがあります。

1. お客さまと公定法のニーズ

どのような有機系リファレンススタンダードを製品化するかを決定するために、Restekの専門家は、世界中の政府の規制や公定法に配慮し、お客さまや販売代理店と積極的にに関わりを持っています。 規制の変更やお客さまのニーズ、当社の25年以上の経験に基づいて製品が決まると、経験豊かなRestekの化学者は適切な化合物の組合せと濃度で構成された安定したリファレンススタンダードを提案します。次に別の化学者によって精度、適合性および溶解性の徹底的な見直しを受けます。

2. 適合性と安定性の検証

Restek社のリファレンススタンダードで使用されているすべての原材料は厳密な純度基準で管理され、処方とレビューの両方の段階で化合物の互換性が精査されます。また、信頼ある正確な有効期限を保証するため、ISO 17034およびISOガイド35に従った、長期安定性試験と短期出荷安定性試験を実施しています。

3. 原材料の完全な値付け

Restekの品質管理部門(QC)では、GC-FID、HPLC、GC-ECD、GC-MS、LC-MS、屈折率測定および融点測定のうち、2つ以上の手法で化合物の同定と混合成分および溶媒の純度を確認しています。

4. 分析天びんの校正

すべての分析天びんは、NIST *トレーサブルな分銅を用いて毎日7つの質量レベルで検証され、正確な測定を保証するためにISO / IEC 17025:2005認定事業者によって毎年校正されています。
* National Institute of Standards and Technology

5. 不活性化処理されたガラス器具とアンプル

Restek® レステックでは高位規格(Class A)のフラスコやピペットを用いて調製をおこなっています。調製と保存に用いるアンプルとバイアルは分析対象種の損失を防ぐため不活性化処理された製品を使用しています。

6. ISO認定の維持

ペンシルベニア州にあるレステックのリファレンススタンダード製造施設及びQCラボは、ISO 17034およびISO / IEC 17025の認定を取得済みです。これらの認定は、1994年以来維持しているISO 9001の認証に加えて、Restekが国際標準化機構(ISO)によって確立された世界レベルの品質基準を満たしているとを示しています。これらのISO認定ラボでは、そこでの生産、原材料分析、定性、および定量分析を全ておこなうことができます。RestekのISO認定ラボでは、既製品とカスタム品の両方のCRMを提供しています。 詳細は jp.restek.com/isoをご覧ください。

7. 各種文書の提供

Restekは自社のリファレンススタンダードに、完全にISOに準拠した3つのレベルの書類を提供することができ、ほとんどの既製品には定量レベルの書類が添付されています。

  • 重量測定:使用された原材料の純度、計算値濃度、製品ロット番号、原料ロット番号、異性体であれば異性体比の重量、を記載した文書を提供します。

  • 定性分析(組成の証明書): パッケージ毎に1つのサンプルを、混合物の組成を検証するため適切な方法によって試験します。 製品には、各ピークが特定された標準のクロマトグラムを示す組成証明書、原料純度、および重量濃度が記載されています。

  • 定量分析(分析証明書) パッケージ毎にサンプルはn=3で分析し、ピーク面積は統計的に前回のロット(利用可能な場合)またはセカンドロットと比較します。重量データ、すべての定量的な生データ、使用された各原材料の正確な量、準備した総量、および統計情報を含む詳細なデータパックは、jp.restek.com/documentation から入手できます。 原材料の純度と同定した試験結果は要望に応じて入手可能です。

在庫およびカスタム品のリファレンススタンダードの書類は、 jp.restek.com/documentationで数回クリックするだけで入手可能です。

8. 確実な包装と分かりやすい製品ラベル

全てのリファレンススタンダードは入庫から出庫まで丈夫で高品質な包装に入れらています。製品ラベルは、安全性とGHS準拠の記載に加えて、分かりやすいフォーマットで保管方法、安全性、および保管期限情報を提供します。

9. 便利で安全な付属品

5mL未満のリファレンススタンダードには移し替え用に不活性化処理されたスクリューバイアル (cat.# 24640)が付属され、ご注文にはアンプル瓶を安全に折ることができるレステックセーフクラッカーが付いてきます。

10. 在庫の管理

必要に応じて在庫を確保するため、Restekは1,500以上のカタログ掲載品と、最も一般的なキャリブレーションスタンダードを複数のロット、さらに4,200以上の化合物の在庫を継続的に分析し管理を行っています。 有効期限が迫っていたり期限切れのリファレンススタンダードを誤って納品することを避けるため、Restekでは有効期限の数か月前に在庫から撤去します。

カスタムリファレンススタンダードの見積り依頼はjp.restek.com/solutions にアクセスしてください。


詳細については、 jp.restek.com/crmをご参照ください。


ワールドクラスのリファレンススタンダードへの重要な10のステップはPDFをダウンロードできます。